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今年3月份“山東疫苗案”發生之后，為防止倒賣臨期疫苗現象再次發生，國家食品藥品監管總局、國家衛計委于4月23日公布實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱《條例》)，改革二類疫苗流通方式。其中要求，各省疾控機構通過省級公共資源交易平臺，統一招標采購疫苗;縣級疾控機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同。

但《條例》實施之后疫苗企業發現，很多省份根本沒有設立疫苗采購平臺，不具備招標采購條件，二類疫苗失去了原有的銷售渠道。一家二類疫苗生產廠家負責人告訴北京青年報記者，有山東、安徽等省份已經向他們明確表示，建立好疫苗招標采購平臺，至少要等到今年年底，這就意味著，未來半年這些區域的二類疫苗市場處于關閉狀態。

令人擔憂的狀況發生了，像救命疫苗——人用狂犬病疫苗已經在多省出現斷貨情況;可以挽救兒童生命的手足口疫苗雖然剛剛上市，但是遭遇新政實施，生產出來只能暫時“睡”在冷庫里，何時能被順利采購、進入全國市場還是個未知數。

新政要求，疫苗生產企業只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構，銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》，防止過期疫苗進入使用環節。但實際上，有疫苗企業反映，區縣級冷庫庫容量實在有限，因為以前大批疫苗是儲存在省疾控中心的，區縣疾控中心冷庫只是用做接種疫苗中轉使用，但現在小冷庫則要承擔各類疫苗的冷鏈儲存。因此引發疫苗企業擔心，除非冷庫庫容量擴大，否則各區縣疾控中心收不了那么多疫苗，因此只能每一種疫苗采購一點，企業一次配送的數量減少了，運營壓力增大了。

更令疫苗企業困擾的是，新政實施兩個月了，很多地方疾控中心執行工作并沒有到位，給疫苗配送接收工作帶來很大麻煩。日前有家疫苗公司恢復發貨，將疫苗千里迢迢運送到成都某區疾控中心，結果吃了閉門羹，因為人家有明文規定，只有每周四下午才是疫苗收貨時間。

流通方式的變化，給疫苗配送帶來的問題最大。據了解，以前疫苗運輸流程分為三個階段，通過三方護送才能順利到達目的地。第一階段由疫苗廠家將疫苗放在2℃—8℃的冷藏箱里送到機場，由第二方——機場負責托運。落地之后，再由第三方運輸公司冷鏈運送到省疾控中心冷庫。然后省疾控中心層層下發到各區縣疾控中心。時間短、效率高。

而新政雖規范、簡化了這一流程，但是卻大大延長了疫苗配送時間。新政要求，疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。這意味著，疫苗生產企業只能用冷藏車將疫苗直接送到各地區縣疾控中心，“路上時間特別長!”上述疫苗企業負責人說，“最近一單我們是與其他疫苗拼單發貨到四川成都，6月8日冷藏車從北京出發，6月15日才送到，疫苗在路上整整跑了一個星期!”令廠家更為頭痛的是，不僅運輸時間長了，而且疫苗安全風險加大了，長途冷鏈運輸萬一車壞在路上怎么辦?

據了解，西藏、川西屬于人狂犬病高發地區，但因為人煙稀少，每年只需要幾千支人用狂犬病疫苗。成本高、風險大，所以鮮有疫苗企業愿意自己配送疫苗到上述邊遠地區。

一家主要生產二類疫苗的廠家相關負責人坦言，今年二季度的銷售業績報告一定非常難看。因為新政中規定，自《條例》實施之日起，原疫苗經營企業不得購進疫苗，原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。取消了疫苗經銷商這一環節，“以往發出去的疫苗，現在紛紛被經銷商退了回來”。

有業內人士猜測，雖然疫苗新政的出發點是減少利益尋租、減少中間環節、減少百姓負擔，可實際上，由于生產企業運營成本一連串的增加，其最終結果可能會導致二類疫苗價格不降反升。

二類疫苗斷貨頻發使得各個省份自己紛紛出臺過渡政策，浙江省衛計委聯合省食藥監局發布了緊急通知，提出在《條例》具體實施指導意見出臺前，二類疫苗管理繼續維持現有采供模式和收費標準，省內疫苗批發經營企業第二類疫苗和相關產品庫存用完后，疫苗生產企業和進口疫苗國內代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應疫苗。

6月14日，國家食品藥品監管總局、衛生計生委聯合發布了《關于貫徹實施新修訂的通知》，要求原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾控機構，由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。各級疾控機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。

山東警方今年3月披露了一起特大非法經營人用疫苗案：2010年以來，龐某衛與其女兒孫某，從醫藥公司業務員或疫苗販子手中，低價購入流感、乙肝、狂犬病等25種二類疫苗(部分臨期疫苗)，加價售往18個省(區、市)，涉案金額達5.7億元。龐某所販賣疫苗雖然是正規疫苗生產廠家生產，但其未按規定進行冷鏈存儲和運輸，部分屬于臨期(臨近有效期)疫苗，流通過程中存在過期、變質的風險。