我國明確仿制藥質量和療效需達到與原研藥一致

為提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

據介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。我國大部分藥為仿制藥，目前，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨著仿制藥質量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。

“對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。”國家食品藥品監管總局局長畢井泉表示，進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

畢井泉指出，意見明確了一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。

意見還要求，國家基本藥物目錄(2012年版)中 2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

“開展藥品質量和療效的一致性評價對企業來說是一個巨大的挑戰。”畢井泉說，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，至關重要。

(記者王思北)