FMEA的7種失效模式;fmea失效模式及影響分析及其應用
失效模式與后果分析
（FMEA）
第一章
FME 是一種用于確保在產品和過程開發(APQP)中潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學。它最直觀的結果是跨功能小組的集體知識的文件化。
評估和分析的部分是關于風險的評估。最重要的是對有關設計（產品或功能），功能評估和應用方面的任何更改，以及潛在失效導致的風險進行討論。
每一種FMEA 都應該確保對在產品或裝配中的每個部件給予關注。與風險和安全相關的部件或過程應給予更高的優先權。
FMEA 程序成功執行的最重要因素之一是及時性。這意味著它是一種事前行為，而不是一種事后演習。要取得最大成效，FMEA 必須在存在潛在失效模式的產品或過程執行前進行，UP-FRONT（預先的）適當預先花時間完成FMEA，產品/過程的更改會在最容易和最低成本的情況下進行，并且將降低后期更改風險。FMEA 措施將減輕或消除執行更改產生更大關注點的機會。
按理想的情況來說，DFMEA 應該在設計的早期階段開始，PFMEA 應該在工裝或生產設備開發和采購前進行。FMEA 包含設計和制造開發過程的每一個階段，也可以用于解決問題方面。
FMEA 也能應用于非生產領域。例如，FMEA 可以用于對行政過程分析風險或安全系統評估。總的來講，FMEA可應用于那些產品很重要的產品設計和制造過程的失效模式。
本手冊描述了基本原理和FMEA1過程的執行，以及如何在產品和過程開發周期中完善。包括過程的文件化以及分析如何應用到早期的產品或過程和開發全過程中的適時的和必要的改進中去。
對于這些分析，本手冊也對這些分析提供了預備和支持性方法學的描述和例子，以及怎樣在最大程度上進行可靠性改進或減輕潛在安全風險的特定的優點，局限和指南。手冊為怎樣陳述、測量風險和以有效的成本減輕失效后果的優先次序提供了指導。
作為風險評估方面的一種工具，FMEA被認為是一種識別失效潛在后果的嚴重度以及為減輕測量和減輕風險提供輸入的一種方法。在許多應用中，FMEA 也包含了失效要因發生可能性和導致的后果的評估。這通過為提供失效模式可能性的測量拓寬了分析。為降低風險，失效發生的可能性的降低將提高產品或過程的可靠性。FMEA 是一種可靠性提高方面的儀器性工具。
FMEA 過程應用于三個基本的情形案例，每一個案例都有不同的領域或重點：
情形1：新設計，新技術，或新過程。
FMEA 的范圍是完善設計、技術和過程。情形2：現有設計和過程的修改。
FMEA 的機會聚焦于設計或過程的修改，及由于修改和市場上歷史反映可能引起的交互作用。這還包括法規要求的更改。
情形3：現有設計或過程在新環境，場所，應用中的使用或使用概況
（包括工作周期，法規要求等）
FMEA 的范圍聚焦于新環境，場所或應用的使用對現有設計或過程的影響。
在任何公司內FMEA 都是一個重要的活動。FMEA 的開發是一個多學科活動，影響整個產品的實現過程，它的執行需要很好的策劃才能充分有效。這個過程需要花相當多的時間和所要求的重要資源得以提供的承諾。對FMEA 開發重要的是過程所有者和高層管理的承諾。
依據公司的規模和結構的不同，執行方法也不同。但是原則是相同的：
● 范圍將覆蓋內部和多方供應商。
● 應用方面，闡述設計FMEA和過程FMEA。
● 通過FMEA過程完成APQP 的主體部分
● 工程技術評審部分。
● 產品或過程設計的正常簽署和批準
FMEA 由多功能（或跨功能）小組來開發。小組的規模取決設計的復雜程度、規模和公司架構。小組成員需要相關的專家，時間以及管理層的授權同意。
應進行以下綜合性的培訓:
● 管理層看法
● 使用者培訓
● 供應商培訓
● 設備操作者培訓
根本上來講，管理層有責任和權利開發和維護FMEAs.
FMEA 是管理風險和支持持續改進的一個整體。因此，FMEA是產品和過程開發的關鍵部分。APQP 對開發過程識別了五大步驟：
● 項目的策劃和確定
● 產品設計和開發
● 過程設計和開發
● 產品和過程驗證
● 反饋、評估和糾正措施活動。
APQP參考手冊所示，DFMEAs 顯示在進度表的產品設計和開發部分中的一項活動，PFMEAs 顯示在過程策劃和開發部分。無論是DFMEA 還是PFMEA 的開發都是幫助小組以在開發產品和過程設計中能符合預先期望給予指導。
FMEA分析不應該只看做是一個單一的事件，而是完善產品和過程開發以確保潛在失效得以評估和措施得以采取從而降低風險地一個長期的任務。
持續改進的關鍵方面是FMEA從過去獲取所需知識的保持。組織優先利用類似的產品和過程設計進行分析對于下個項目和/或應用是很明智的做法。
在描述項目（如例子、失效模式，或要因）時，FMEA 的語言應盡可能予以規定。對于失效后果不要在小組理解層面上延伸或推斷。
在實際后果上進行清楚的闡述，簡練的術語和重點是有效識別和降低風險問題的關鍵。
采取有效的預防/糾正措施，并對這些措施適當的跟進的需要是不需要過分強調的。措施應該與所有有效的活動進行交流。一份很充分經過慎重考慮和開發良好的很充分的FMEA 沒有積極有效的預防/糾正措施，價值是有限的。
小組領導（具有代表性的小組領導/主任工程師）負責所有的建議措施得到實施或充分闡述。FMEA 是一分動態性的文件，應該一直反映最新的水準，以及最新的相關措施，包括那些在生產開始后發生的情況。小組領導/主任工程師要有一些方法以確保建議措施得以實施。這些方法包括但不限于以下這些：
● 評審設計、過程和相關記錄以確保建議措施得以實施；
● 確認設計/安裝/制造文件更改的組織；
● 評審設計/過程FMEA,特殊FMEA的應用，和控制計劃。
第二章
FMEA的策略，策劃和執行概述
FMEA 開發，無論是設計或過程，使用一個共同的方法來闡述：
● 潛在的產品或過程失效符合期望
● 潛在結果
● 失效模式的潛在要因
● 現有控制的應用
● 風險的級別
● 降低風險
在FMEA 文件開始前，小組必須確定項目的范圍和收集現有的那些促進FMEA 開發過程有效性和效率的信息。
本手冊所描述的建議FMEA 格式的目的為了組織收集和展示相關
FMEA 信息。規定的格式可以根據組織的需要和顧客的要求而異。基本上來講，使用格式應這樣闡述：
● 功能、要求和產品的可交付性或需要分析的過程；
● 當功能要求不符時的失效模式；
● 后果和失效模式的結果；
● 失效模式的潛在要因；
● 對所述失效模式的要因的措施和控制；和
● 預防失效模式發生的措施。
FMEA 開發沒有單一或獨特的過程；但無論怎樣開發，都有以下所述共同要素：
如之前所提到的，FMEA 的開發是一個多學科（或跨功能）小組的職責，小組成員有必要主題所需知識。應包含設備專家和FMEA 過程的知識。建議使用小組方法是有益于FMEA 開發過程的，可以確保輸入以及與從所有有效的功能領域獲得幫助。
FMEA 小組組長應該在具有相關經驗和必要授權情況下進行選擇小組成員。除了設計和過程工程師，以下是附加資源的例子：
范圍確定FMEA 分析的界線。根據所開發FMEA 的類型來確定包含和不包含的內容，也即是，系統、子系統或部件。在FMEA 開始前，必須確定對評估內容的清晰理解。當然排除部分也和包含在分析中的內容一樣重要。在過程開始時確定范圍可以確保方向和重點一致。
以下可以幫助小組確定FMEA 的范圍：
● 功能模式
● 方塊圖
● 界面圖
● 過程流程圖
● 關系矩陣圖
● 示意圖
● 材料清單
系統FMEA 由不同的子系統組成。系統的例子包括：底盤系統、傳動系統或內部系統等。系統FMEA 的焦點是闡述系統、子系統，環境和顧客之間的所有界面和相互作用。
子系統FMEA 是系統FMEA 的一個子集。如例：前懸吊子系統是底盤系統的一個子集。子系統FMEA 的重點是闡述子系統部件之間的所有界面和相互影響以及和其他子系統和系統之間的相互影響。
部件FMEA 是一個子系統FMEA 的一個子集。例如：剎車片是剎車組成的一個部件，而剎車組成是底盤系統的一個子系統。
FMEA 過程中有4 個主要的顧客要予以考慮，他們的所有需要均應在
FMEA 分析中予以考慮。
●終端顧客：使用產品的人員或組織。FMEA 分析對終端顧客的影響包括，如：耐久力。
● OEM安裝和制造中心（工廠）：OEM生產運作（如沖壓和傳動）和組裝場所。闡述產品和組裝過程的界面對有效的FMEA分析是關鍵的。
●供應鏈廠商：生產材料和零件的加工、制作或組裝的供應商場所。這包含制作加工服務零件、裝配和過程，如加熱處理、焊接、油漆或其他處理服務。這可能是任何后來的或下游操作或下一層制造過程。
●法規：政府機構確定要求以及監控服從那些對產品或過程有影響的安全和環境規范。
這些顧客的知識如同能幫助確定相關失效模式后果一樣，能幫助更充分的確定功能、要求和規范。
識別和理解與已確定范圍相關的功能、要求和規范。這個活動的目的是闡明項目設計意圖或過程目的。這有助于確定每一個屬性或功能的潛在失效模式的確定。
失效模式確定的途徑或方式是產品或過程未能符合設計意圖或過程要求。假設發生的失效不一定會真的發生。由于會對失效進行重點分析，對失效的簡明易懂的定義是重要的。潛在失效模式應該用技術性術語進行描述，而不同于顧客所見的現象。對于一個單一的要求識別出大量的失效模式的情況可能表示要求的定義不夠簡明。
失效的潛在后果按照顧客察覺的失效模式后果來定義。效的后果或影響應根據顧客可能發現或經歷的情況來描述。內部顧客應與終端顧客一樣的對待。
潛在后果的確定包括失效的結果、嚴重度或這些后果的嚴重性分析。
失效的潛在要因應按失效為何發生的跡象來確定,按照可糾正或可控制的情形來描述。失效的潛在要因可能是設計弱點的一種跡象，其后果是失效模式。
在要因和失效模式之間有一種直接關聯（也即是：要因發生，那么失效模式發生）。用充分的細節識別失效模式的根本要因，能識別適當的控制和措施計劃得到驗證。如果有多種要因，每一個要因都應進行單獨分析。
控制是預防或探測失效要因或失效模式的那些活動。在開發控制時識別什么是錯的，為什么，以及如何預防或探測是重要的。控制可應用于產品設計或制造過程。聚焦于預防的的控制將得到最大的回報。
FMEA 過程的重要步驟之一是評價風險。風險用三種方法來評價，嚴重度、發生率和探測度：
嚴重度是失效對顧客產生影響的級別的一種評估。發生率是失效的要因可能發生的頻繁程度。
探測度是對產品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價。組織需要理解顧客對風險評估的要求。
建議措施的意圖是降低綜合風險和失效模式發生的可能性。建議措施闡述嚴重度、發生率和探測度降低。
以下的應用可確保適當措施的采取，包括不局限于：
●確保包含可靠性在內的設計要求得以達成；
●評審工程圖紙和規范；
● 確定在裝配/制造過程的組織，和，
● 評審相關FMEAs,控制計劃和操作指導書完成建議措施的職責和時間應該予以記錄。
一旦措施完成和獲得成果，更新的嚴重度、發生率和探測度也應予以記錄。
管理層是FMEA 過程的擁有者。管理層有選擇和應用資源以及確保有效風險管理過程包括時間調配在內的的最終責任。
管理層職責也包括通過進行評審，消除障礙和總結得到教訓這些方式來給小組提供直接支持。
