11月15日訊

東北制藥（000597）11月15日晚公告，近日，公司及下屬子公司東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射液及左乙拉西坦片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

據(jù)了解，左乙拉西坦是比利時(shí)UCB公司研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，于1999年經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，主要用于治療局限性及繼發(fā)性全身癲癇，是目前美國(guó)癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物。目前左乙拉西坦原料藥及片劑已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，UCB開(kāi)發(fā)的片劑和口服溶液均已獲得進(jìn)口注冊(cè)證，尚未見(jiàn)注射劑獲批上市。

東北制藥介紹說(shuō)，根據(jù)臨床試驗(yàn)批件顯示，左乙拉西坦片注冊(cè)分類為原化學(xué)藥品第6類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。左乙拉西坦注射液注冊(cè)分類為原化學(xué)藥品第3.1類，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，需要進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。公司在取得上述臨床批件后，將積極進(jìn)行籌備，開(kāi)展臨床研究。臨床試驗(yàn)完成后，申報(bào)生產(chǎn)，經(jīng)審批獲得《藥品注冊(cè)批件》并有對(duì)應(yīng)的獲得藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線方可生產(chǎn)上市。

另外，東北制藥還提示風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)，由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到報(bào)批生產(chǎn)會(huì)受到技術(shù)、審批、政策、研究周期長(zhǎng)等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品生產(chǎn)、競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。